APP讯，四环医药(00460)发布公告，该集团连同附属轩竹生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意轩竹生物自主研发的XZP-6019药品进行非酒精性脂肪性肝病(Non-alcoholic Fatty Liver Disease)(NAFLD)的临床试验。
NAFLD是指与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的代谢应激性肝脏损伤。可从单纯性脂肪肝经非酒精性脂肪性肝炎(NASH)发展为肝纤维化，甚至导致肝硬化、肝细胞癌或肝功能衰竭等终末期肝病。NAFLD不仅可以导致肝病残疾和死亡，还与代谢综合征、2 型糖尿病、动脉硬化性心血管疾病以及结直肠肿瘤等疾病的高发密切相关。随着肥胖和代谢综合征的流行，中国NAFLD患者人数接近2.4亿，NAFLD已成为中国第一大慢性肝病和健康体检肝脏生物化学指标异常的首要原因。同时也发现越来越多的乙型肝炎病毒(HBV)慢性感染者合并NAFLD，严重危害人民生命健康。在欧美等国家，非酒精性脂肪肝病发病率为20%–30%，是慢性肝病的首因，其中仅美国NAFLD人群达到6500万人。在中国其发病率仅次于病毒性肝炎，居第2位，且近年来中国的发病率呈上升趋势，在肝病疾病中，非酒精性肝病的比例达到了49.3%。NAFLD患者中约10%–20%会发展成非酒精性肝炎(NASH)，若不加以控制，20%的NASH病人在10年内会发展成肝硬化。针对代谢性疾病相关的肝损伤疾病，全球存在巨大、未满足的临床需求，预计到2025年中美 NASH药物治疗市场空间将达到240亿美元。目前尚无治疗NAFLD相关药品在美国食品药物管理局、欧盟EMA及中国批准上市。
临床前研究数据显示XZP-6019优于同类药物，可以显著改善动物模型中的NAFLD及NASH 表现，直接或间接改善胰岛素抵抗，改善脂肪变、气球样变及炎症。XZP-6019起效剂量低，吸收快，药代性质良好;对中枢系统、神经系统和心血管系统无不良影响，安全性优异。XZP-6019是轩竹生物成功获批临床研究的第16个1类创新药，也是首个同类靶点在中国进行临床试验的药物。